11月29日上午，在徐汇区2023年“安全用药月”主题活动上，徐汇区市场监管局向公众展示了CAR-T药品零售环节监管的创新举措及成效。在上海市药品监管局指导下，该局从打造预防性监管模式入手，着力跨前指导、管服并举，探索出台全国首个《CAR-T药品零售监管实施细则》，围绕质量管理体系、环境与设施、采购与验收、存储管理等八个方面，明确了对CAR-T药品零售企业的具体检查要求，保障患者创新药使用的安全性和可及性。
CAR-T治疗是当前癌症治疗领域中全球领先的创新技术，其通过改造患者自身的T细胞，强化其攻击肿瘤细胞的能力，进而达到治疗癌症的效果。去年7月19日，上海市药品监督管理局出台《自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》，明确由各区市场监管局负责辖区内细胞治疗药品零售环节的质量监督管理工作。
CAR-T药品具有商品价格高（120万左右）、储运要求高（-130储存）、验收环节复杂（患者自体供样）等特殊性，与零售药房其他药品不同，现成可参考的监督检查规范不多。“我们这套现场检查细则，是为CAR-T药品量身订做，特别是针对存储、配送环节，进一步细化了要求。”徐汇区市场监管局药品和化妆品监督管理科科长王芳说。
