2月7日,国家药品监督管理局药品审评中心官网(CDC)显示,信达生物玛仕度肽注射液上市申请获受理。
信达生物方面向界面新闻确认,玛仕度肽本次上市申请的适应症为减重。此外,信达生物在2023年中期报告中曾表示,计划在2023年末至2024年初提交玛仕度肽(6mg)的首个NDA(注册上市)。
玛仕度肽是由信达生物与礼来制药开发一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素(OXM)类似物,玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外,还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效,同时改善肝脏脂肪代谢。