在全球医疗器械市场迅速发展的当下，随着国产医疗器械行业竞争力不断加强，中国医疗械企面临着前所未有的国际化机遇，“出海”征战全球早已是本土头部医疗械企的必选项。从2023年的业绩情况也可窥见，表现较好的上市医疗械企，大多受益于海外业务增长，以及高端产品迎来突破。
而在国产头部医疗械企探路“出海”的同时，也涌现了很多“试水”产品全球布局的新型创新企业，部分企业在出海热潮中确实获益，但部分则遭遇阻力和风险。不同体量的医疗器械企业如何走好“出海”路，持续受到业内外关注。
有业内人士向21世纪经济报道表示，“医疗械企出海面临的挑战主要集中在技术领域和临床认可。对于出海的产品，必须要保证技术性能达到国际水平，同时得到国外临床验证和认可，才有机会在国际市场持续发展。”
