德源药业：2021年年度报告

2022-03-30 00:00:00|发布者：美式**as
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美式**as

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报告网企业报告中心第一时间提供德源药业：2021年年度报告，深入解析莱绅通灵的季度报告、最新公告、最新变化、重大事项以及财务情况等等公司相关信息。让投资者能够

  • 第一节 重要提示、目录和释义
  • 第二节 公司概况
  • 第三节 会计数据和财务指标
  • 第四节 管理层讨论与分析
  • 第五节 重大事件
  • 第六节 股份变动及股东情况
  • 第七节 融资与利润分配情况
  • 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况
  • 第九节 行业信息
  • 第十节 公司治理、内部控制和投资者保护
  • 第十一节 财务会计报告
  • 第十二节 备查文件目录
  • 第一节 重要提示、目录和释义
  • 【声明】
  • 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
  • 其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
  • 公司负责人 李永安 、主管会计工作负责人 王齐兵 及会计机构负责人（会计主管人员） 严菲菲 保证年
  • 度报告中财务报告的真实、准确 、 完整。
  • 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 对公司出具了 标准 无保留意见 的审计报告。
  • 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应
  • 对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
  • 事项 是或否
  • 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、
  • 准确、完整
  • □ 是 √ 否
  • 是否 存在 未出席董事会审议年度报告的董事 □ 是 √ 否
  • 是否存在未按要求披露的事项 □ 是 √ 否
  • 【重大风险提示表】
  • 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述
  • 1.产品研发风险
  • “大投入、高风险、长周期 ”是医药行业产品研发的特性，药
  • 品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试
  • 验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投
  • 入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都
  • 将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果
  • 达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一
  • 定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。
  • 2.行业竞争加剧的风险
  • 医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政
  • 策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐
  • 迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内
  • 部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发
  • 展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提
  • 高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，
  • 预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的
  • 不断出现、医疗改革的深入、带量采购逐渐常态化的发展态势，
  • 使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额
  • 可能下降和产品利润空间进一 步收窄的经营压力。
  • 3.高层次人才相对紧缺的风险 人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医
  • 药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的
  • 技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。
  • 随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技
  • 术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的
  • 举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发
  • 展过程中面临高层次人才紧缺的风险。
  • 4.主要原辅材料供应风险
  • 报告期内，公司核心产品 “瑞彤 ”和 “唐瑞 ”的主要原料药吡格
  • 列酮和那格列 奈由本公司生产，能够满足公司生产需求。但其
  • 他产品的原辅料，如：二甲双胍、坎地沙坦酯等需要对外采购，
  • 原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有
  • 一定的影响。近年来受国家产业政策、环保政策等宏观调控的
  • 影响，部分原辅料的价格出现了一定幅度的波动，虽然公司已
  • 采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因
  • 原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导致公司无法
  • 购买所需原辅料所带来的经营风险。
  • 5.安全环保风险
  • 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、
  • 半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质 。原料药生产过程中
  • 涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工
  • 艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。
  • 针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有
  • 专设的健康安全环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并
  • 取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，
  • 建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司
  • 未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的
  • 可能性。公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可
  • 能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放 “三废 ”
  • 对环境 造成的污染，环保部已经陆续发布了多个针对制药行业
  • 的污染物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保法规及相应
  • 标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使 “三废 ”的排放达到
  • 了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医药工业园区，
  • 拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及社会
  • 大众环保意识的不断增强，以及《 中华人民共和国 环境保护法》
  • 的施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高，直接导
  • 致公司为适应新的要求而不断增加环保投入。
  • 6.在售药品一致性评价风险
  • 2017 年 8月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于仿
  • 制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，内容涉及
  • 参比试剂选择与采购、 BE 试验的管理、一致性评价申请的受理
  • 和审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着
  • 一致性评价进入到关键阶段。 2018 年 11 月 1日起施行的《国家
  • 基本药物目录（ 2018 年版）》，建立了动态调整机制，与一致
  • 性评价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。 2018 年 12 月
  • 28 日，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价
  • 有关事项的公告》明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，
  • 不再统一设置评价 时限要求。并指出：化学药品新注册分类实

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