德源药业：2022年半年度报告

2022-08-19 00:00:00|发布者：fo**森林
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fo**森林

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报告网企业报告中心第一时间提供德源药业：2022年半年度报告，深入解析莱绅通灵的季度报告、最新公告、最新变化、重大事项以及财务情况等等公司相关信息。让投资者能够

  • 第一节 重要提示、目录和释义
  • 第二节 公司概况
  • 第三节 会计数据和经营情况
  • 第四节 重大事件
  • 第五节 股份变动和融资
  • 第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况
  • 第七节 财务会计报告
  • 第八节 备查文件目录
  • 第一节 重要提示、目录和释义
  • 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
  • 其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
  • 公司负责人 李永安 、主管会计工作负责人 王齐兵 及会计机构负责人（会计主管人员） 严菲菲 保证半
  • 年度报告中财务报告的真实、准确 、 完整。
  • 本半年度 报告未经会计师事务所审计。
  • 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士
  • 均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
  • 事项 是或否
  • 是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、
  • 准确、完整
  • □ 是 √ 否
  • 是否 存在 未出席董事会审议半年度报告的董事 □ 是 √ 否
  • 是否存在未按要求披露的事项 □ 是 √ 否
  • 是否审计 □ 是 √ 否
  • 【重大风险提示表】
  • 重大风险事项名称 重大风险 事项 简要 描述
  • 1.产品研发风险
  • “大投入、高风险、长周期 ”是医药行业产品研发的特性，药
  • 品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试验
  • 到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投入。
  • 药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都将影响
  • 研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果达到预期，
  • 由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一定的不确定
  • 性，因此公司存在产品研发风险。
  • 2.行业竞争加剧的风险
  • 医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策
  • 引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来
  • 产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内部竞
  • 争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领
  • 域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及
  • 医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，仍能保
  • 持持续增长势头。新竞争对手的不断出现、医疗改革的深入、 带
  • 量采购常态化制度化的开展 ，使得药品销售价格持续降低是必然
  • 趋势，公司将面临市场份额可能下降和产品利润空间进一步收窄
  • 的经营压力。
  • 3.高层次人才相对紧缺的风险
  • 人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医药
  • 行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的技术
  • 型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。随着新
  • 产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技术型和管
  • 理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的举措，但仍
  • 不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发展过程中面临
  • 高层次人才紧缺的风险。
  • 4.主要原辅材料供应风险
  • 报告期内， 公司 部分在售产品的 原辅料，如 二甲双胍、坎地
  • 沙坦酯等需对外采购，原辅料供应的持续 性、稳定性及价格波动
  • 幅度对公司盈利具有一定的影响。 近年来受国家安全、环保等宏
  • 观环境及国际形势影响，大宗商品价格剧烈波动，导致化工原料
  • 价格波动较大， 虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但
  • 仍不排除公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供
  • 应商停产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。
  • 5.安全环保风险
  • 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、半
  • 成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中涉及
  • 高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完
  • 善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。针对安全
  • 隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有专设的 职业
  • 健康部、安全部、环保部 ，并配备了一定数量的经过专业培训并
  • 取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，建
  • 立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司未发
  • 生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的可能
  • 性。公司生产过 程中产生的废水、废气和固体废弃物均可能对环
  • 境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放 “三废 ”对环境造
  • 成的污染， 生态环境部 已经陆续发布了多个针对制药行业的污染
  • 物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保法规及相应标准对上
  • 述污染性排放物进行了有效治理，使 “三废 ”的排放达到了环保规
  • 定的标准，同时公司生产场地处于专业医药工业园区，拥有完善
  • 的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及社会大众环保意
  • 识的不断增强，以及《中华人民共和国环境保护法》的施行，国
  • 家及地方政府对环境保护的要求 将会 越来越高。
  • 6.在售药品一致性评价风险
  • 2017 年 8月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于仿
  • 制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，内容涉及参
  • 比试剂选择与采购、 BE 试验的管理、一致性评价申请的受理和
  • 审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着一致
  • 性评价进入到关键阶段。 20 18 年 11 月 1日起施行的《国家基本
  • 药物目录（ 2018 年版）》，建立了动态调整机制，与一致性评价实
  • 现联动，因此，一致性评价影响巨大。 2018 年 12 月 28 日，国
  • 家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的
  • 公告》明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设
  • 置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实施前批准上市
  • 的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价
  • 后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性
  • 评价。公司在售产品甲钴胺胶囊、波开清（坎地氢噻片）均需在
  • 首家通过一致性评价后， 3年内必须通过一致性评价。药品一致
  • 性评价的核心是药品处方工艺研究和 BE 试验等效，确保质量和
  • 疗效一致。受到工艺研究的复杂性、临床试验的不确定性等风险

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