近日，由北京国医械华光认证有限公司派出审核组，对省医疗器械审评中心GB/T 19001-2016及相关法律法规建立的质量管理体系进行再认证现场审核。
随着新《医疗器械监督管理条例》和配套注册管理办法的发布实施，医疗器械技术审评相关法规依据发生变化，为规范审评工作、提升审评质量和效率，中心持续推进技术审评质量管理体系建设，新增及修订文件36个，质量记录90余个，加快构建科学高效审评工作体系。为了评价质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，中心按计划开展了质量管理体系的年度内审和管理评审，对发现的问题积极纠正预防，通过持续改进保持体系健康运行。
本次审核是自疫情以来首次现场审核，检查组通过重点询问、文件查阅、记录核对、抽样审核等方式开展了全要素的质量管理体系审核，对中心质量体系运行的有效性和符合性给予了高度评价，现场未提出不符合项。中心将以此次再认证审核为契机，不断提高管理水平，提升审评能力和服务质量，增强顾客满意度，助推全省医疗器械产业发展。
