8月3日，国家药监局药品审评中心就《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起30天。
《征求意见稿》指出，在抗肿瘤药首次人体（FIH）试验之后或当中融合扩展队列研究（即FIH扩展队列研究）需考虑进行风险控制，同时为此类研究的设计和实施提供总体建议。
《征求意见稿》对FIH扩展队列研究进行定义，指出FIH扩展队列研究存在的风险和挑战，提出FIH扩展队列研究的适用范围、队列研究的目的和考虑，还涉及试验风险控制、统计学考虑、定量药理学方法的应用、研究方案和监管考虑等内容。建议应选择缺乏临床标准治疗或临床标准治疗失败的患者，或基于科学证据及前期数据，预期获益大于目前标准治疗的患者作为入组人群。
