“当一家生物科技公司（biotech）只拥有一款药，为此盖个工厂，维护成本是不是太高？出厂价是否会因此抬高？”“生物药工艺复杂，一个工厂生产线生产是否安全？”“若需要进口药的原液和制剂全部转移在国内生产，跨国药企地产化意愿几何？”
当被问及国内制药行业创新仍面临哪些桎梏时，多名近日接受第一财经采访的创新药企人士和专家提出了上述问题。这些问题均指向了同一个监管堵点：生物制品的分段生产在我国还未广泛、制度化和常态化地推开。
近年来，我国创新生物制品的获批数量、销售规模以及在国内创新药市场中的比重持续扩大，2023年获批生物制品已接近当年上市创新药的半壁江山，本土创新药企在双抗、GLP-1（胰高血糖素样肽-1）、ADC（抗体偶联药物）、多联多价疫苗等前沿赛道上的管线逐渐铺密。与化学药品相比，生物制品对生产工艺条件要求更高。随着产业创新持续增强，“分段生产”俨然成为一个绕不开的话题。
